DevDuck und GAMP 5: Leitfaden für Good Automated Manufacturing Practice in der Pharmabranche

GAMP 5 ist ein unverzichtbares Werkzeug für die Pharmaindustrie und verwandte Branchen. Entwickelt von der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE), bietet GAMP 5 einen umfassenden Ansatz zur Validierung und Qualitätssicherung von computergestützten Systemen.

Mit DevDucks Schritt der Entwicklung von Individualsoftware innerhalb der Pharma-Industrie, spielt GAMP 5 nun auch eine zentrale Rolle für die Entwickler:innen aus Kornwestheim. Diese neue Ausrichtung bringt spezifische Herausforderungen mit sich, insbesondere im Hinblick auf regulatorische Anforderungen und Qualitätssicherung.

In diesem Artikel erfahren Sie alles Wichtige über GAMP 5, seine Bedeutung für die Branche und wie DevDuck auf die neuen Herausforderungen reagiert.

Was ist GMP (Good Manufacturing Practice)?

Good Manufacturing Practice (GMP) ist ein System zur Sicherstellung der Qualität bei der Herstellung von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Lebensmitteln und Kosmetika. GMP-Richtlinien legen Standards fest, die eine konsistente Produktion und Kontrolle von Produkten gemäß den Qualitätsstandards gewährleisten.

Die Hauptziele von GMP sind:

1. Minimierung von Risiken in der Produktion, die nicht durch Endprodukttests allein eliminiert werden können.
2. Sicherstellung der Produktqualität und -sicherheit.
3. Gewährleistung der Konsistenz in Herstellungsprozessen.

GMP steht in engem Zusammenhang mit GAMP, da GAMP die Prinzipien von GMP auf computergestützte Systeme in der pharmazeutischen Produktion anwendet. Während GMP die allgemeinen Qualitätsstandards für die Herstellung vorgibt, bietet GAMP spezifische Richtlinien für die Validierung und den Betrieb von automatisierten Systemen in GMP-regulierten Umgebungen.

Was ist GAMP und warum ist es wichtig?

GAMP steht für Good Automated Manufacturing Practice und ist ein Leitfaden, der von der ISPE entwickelt wurde, um die Validierung von computergestützten Systemen in der pharmazeutischen Industrie zu unterstützen. GAMP 5 ist die aktuellste Version dieses Leitfadens und bietet einen risikobasierten Ansatz zur Computervalidierung.

Die Bedeutung von GAMP liegt in seiner Fähigkeit, Unternehmen dabei zu helfen, die strengen regulatorischen Anforderungen der Branche zu erfüllen. Da Automatisierung und computergestützte Systeme eine immer größere Rolle spielen, ist es entscheidend, dass diese Systeme zuverlässig und compliant sind. GAMP 5 bietet einen strukturierten Rahmen, um dies zu gewährleisten.

GAMP wird nicht nur in der Pharmaindustrie angewendet, sondern auch in verwandten Bereichen wie der Lebensmittel- und Getränkeindustrie sowie in der klinischen Diagnostik. Es hilft Unternehmen, die Patientensicherheit zu verbessern, die Produktqualität zu erhöhen und regulatorische Risiken zu minimieren.

Kernprinzipien und Ziele von GAMP 5

GAMP 5 basiert auf mehreren Kernprinzipien, die darauf abzielen, die Validierung und Wartung von computergestützten Systemen zu optimieren:

1. Risikobasierter Ansatz: GAMP 5 fördert eine risikobasierte Herangehensweise an die Validierung. Dies bedeutet, dass der Validierungsaufwand proportional zum Risiko des Systems für die Produktqualität und Patientensicherheit sein sollte.
2. Lebenszyklusmodell: GAMP 5 betrachtet die gesamte Lebensdauer eines Systems, von der Konzeption über die Entwicklung und den Betrieb bis hin zur Stilllegung.
3. Skalierbarkeit: Der Leitfaden ist so konzipiert, dass er auf Systeme jeder Größe und Komplexität angewendet werden kann.
4. Betonung der Lieferantenbeurteilung: GAMP 5 legt großen Wert auf die Bewertung und Einbindung von Lieferanten in den Validierungsprozess.

Das Hauptziel von GAMP 5 ist es, ein Gleichgewicht zwischen Aufwand und Nutzen bei der Validierung zu finden, ohne dabei die Qualität oder Compliance zu beeinträchtigen. Es soll Unternehmen dabei helfen, effiziente und effektive Validierungsprozesse zu implementieren, die den regulatorischen Anforderungen entsprechen.

Wie unterscheidet sich GAMP 5 von früheren Versionen?

GAMP 5 stellt eine signifikante Weiterentwicklung gegenüber früheren Versionen dar. Die wichtigsten Unterschiede sind:

1. Stärkerer Fokus auf Risikomanagement: GAMP 5 legt noch mehr Wert auf einen risikobasierten Ansatz, der es Unternehmen ermöglicht, ihre Ressourcen effizienter einzusetzen.
2. Vereinfachte Kategorisierung von Systemen: Die Anzahl der Softwarekategorien wurde reduziert, was die Anwendung des Leitfadens vereinfacht.
3. Größere Flexibilität: GAMP 5 bietet mehr Spielraum für die Anpassung an spezifische Unternehmensanforderungen und neue Technologien.
4. Integration agiler Methoden: Im Gegensatz zu früheren Versionen berücksichtigt GAMP 5 auch agile Softwareentwicklungsmethoden.
5. Erweiterter Geltungsbereich: GAMP 5 deckt ein breiteres Spektrum an Systemen ab, einschließlich neuer Technologien wie Cloud-Computing und Blockchain.

Diese Änderungen spiegeln die Entwicklungen in der Branche wider und machen GAMP 5 zu einem moderneren und flexibleren Leitfaden für die Validierung von computergestützten Systemen.

Das V-Modell in GAMP

Das V-Modell ist ein zentrales Konzept in GAMP und wird für die Validierung von computergestützten Systemen in der pharmazeutischen Industrie verwendet. Es stellt den Validierungsprozess grafisch in Form eines "V" dar und zeigt die Beziehung zwischen den verschiedenen Phasen der Systementwicklung und -validierung.

Im Kontext von GAMP umfasst das V-Modell folgende Hauptphasen:

1. Linke Seite des V (Spezifikation):
   • Anforderungen
     • User Requirements Specification (URS
   • Funktionale Spezifikation
     • Functional Specification (FS)
   • Installation/ Konfiguration
2. Unterer Teil des V:
   • Entwicklung/ Anpassung
     • Design Qualification (DQ)
3. Rechte Seite des V (Validierung):
   • Installations-/ Konfigurationstests
     • Installation Qualification (IQ)
   • Funktionstests
     • Operational Qualification (OQ)
   • Akzeptanztests
     • Performance Qualification (PQ)

Jede Phase auf der linken Seite des V korrespondiert mit einer Testphase auf der rechten Seite. Dies stellt sicher, dass alle spezifizierten Anforderungen durch entsprechende Tests verifiziert werden.

Der GAMP-5-Leitfaden betont dabei einen risikobasierten Ansatz. Das bedeutet, dass der Umfang der Validierungsaktivitäten an das spezifische Risiko des Systems angepasst wird. Dies ermöglicht eine effizientere Nutzung von Ressourcen, ohne die Qualität oder Compliance zu beeinträchtigen.

Es ist wichtig zu beachten, dass GAMP 5 das V-Modell nicht als starres, lineares Modell betrachtet. Vielmehr unterstützt es auch iterative und inkrementelle Entwicklungsmethoden, solange die grundlegenden Prinzipien der Spezifikation und Verifikation eingehalten werden.

Durch die Anwendung des V-Modells im Rahmen von GAMP können Unternehmen sicherstellen, dass ihre computergestützten Systeme den regulatorischen Anforderungen entsprechen und für den vorgesehenen Zweck geeignet sind.

Standard Operating Procedures (SOPs) im Kontext von GAMP

Standard Operating Procedures (SOPs) spielen eine wichtige Rolle im Rahmen von GAMP. SOPs sind detaillierte, schriftliche Anweisungen, die die konsistente Durchführung von Prozessen und Verfahren in einem Unternehmen sicherstellen sollen. Im Kontext von GAMP sind SOPs besonders relevant für die Validierung und den Betrieb von computergestützten Systemen.

Bedeutung von SOPs in GAMP:

1. Qualitätssicherung: SOPs tragen dazu bei, dass Prozesse standardisiert und reproduzierbar ablaufen, was ein Kernprinzip von GAMP darstellt.
2. Compliance: Gut dokumentierte SOPs helfen Unternehmen, regulatorische Anforderungen zu erfüllen und dies bei Audits nachzuweisen.
3. Risikominimierung: Durch klare Handlungsanweisungen in SOPs werden Fehler reduziert und Risiken minimiert.
4. Schulung und Einarbeitung: SOPs dienen als Basis für die Schulung neuer Mitarbeiter und gewährleisten einheitliche Arbeitsweisen.

Best Practices für GAMP-konforme SOPs:

1. Klare Struktur und Formatierung
2. Regelmäßige Überprüfung und Aktualisierung
3. Versionskontrolle und Änderungsverfolgung
4. Schulung der Mitarbeiter in der Anwendung der SOPs
5. Integration in das Qualitätsmanagementsystem

SOPs sind ein wesentlicher Bestandteil eines Qualitätsmanagementsystems nach den GAMP-Richtlinien. Sie stellen sicher, dass Prozesse rund um computergestützte Systeme konsistent, nachvollziehbar und in Übereinstimmung mit regulatorischen Anforderungen durchgeführt werden.

Herausforderungen bei der Implementierung von GAMP 5

Trotz seiner Vorteile kann die Implementierung von GAMP 5 für Unternehmen mit Herausforderungen verbunden sein:

1. Interpretationsspielraum: Der risikobasierte Ansatz von GAMP 5 bietet zwar Flexibilität, kann aber auch zu Unsicherheiten bei der Interpretation führen.
2. Ressourcenaufwand: Die initiale Implementierung von GAMP 5 kann zeit- und ressourcenintensiv sein, insbesondere für kleinere Unternehmen.
3. Schulungsbedarf: Die Einführung von GAMP 5 erfordert oft umfangreiche Schulungen für Mitarbeiter, um das neue Konzept und seine Anwendung zu verstehen.
4. Integration mit bestehenden Prozessen: Die Anpassung bestehender Validierungsprozesse an den GAMP 5-Ansatz kann eine Herausforderung darstellen.
5. Technologische Entwicklungen: Mit der rasanten Entwicklung neuer Technologien müssen Unternehmen sicherstellen, dass ihre GAMP 5-Implementierung flexibel genug ist, um diese zu berücksichtigen.

Um diese Herausforderungen zu bewältigen, ist es wichtig, dass Unternehmen einen strukturierten Ansatz zur Implementierung von GAMP 5 wählen und bei Bedarf externe Expertise hinzuziehen.

Wie unterstützt GAMP 5 die Compliance in der Pharmabranche?

GAMP 5 spielt eine entscheidende Rolle bei der Unterstützung der Compliance in der Pharmabranche:

1. Regulatorische Anforderungen: GAMP 5 hilft Unternehmen, die Anforderungen von Regulierungsbehörden wie der FDA (z.B. 21 CFR Part 11) zu erfüllen.
2. Standardisierung: Durch die Bereitstellung eines einheitlichen Rahmens für die Validierung fördert GAMP 5 die Standardisierung von Prozessen in der Branche.
3. Dokumentation: GAMP 5 legt großen Wert auf angemessene Dokumentation, was für Audits und behördliche Inspektionen von entscheidender Bedeutung ist.
4. Risikomanagement: Der risikobasierte Ansatz von GAMP 5 hilft Unternehmen, ihre Ressourcen effizient einzusetzen und gleichzeitig die Compliance sicherzustellen.
5. Kontinuierliche Verbesserung: GAMP 5 fördert einen Ansatz der kontinuierlichen Verbesserung, der es Unternehmen ermöglicht, mit den sich ändernden regulatorischen Anforderungen Schritt zu halten.

Durch die Anwendung von GAMP 5 können Unternehmen nicht nur ihre Compliance verbessern, sondern auch ihre Prozesse optimieren und die Produktqualität erhöhen.

Besuch der Experten von QFINITY

Um unsere Prozesse und Arbeitsweisen an die spezifischen Anforderungen der Pharma-Industrie anzupassen, haben wir kürzlich zwei Experten der Unternehmensberatung QFINITY zu uns eingeladen. Dieser Beratungsbesuch war ein wichtiger Schritt in unserer Transformation und hat uns wertvolle Einblicke in die praktische Anwendung von GMP und GAMP geliefert.

Die Experten haben uns im Rahmen eines Workshops ausführlich über GMP und GAMP informiert. Außerdem führten sie eine umfassende Analyse unserer bestehenden Entwicklungsprozesse durch und gaben uns detaillierte Empfehlungen zur Implementierung Praktiken nach den GAMP-Richtlinien.

Eine erfreuliche Nachricht: Wir sind mit unseren bisherigen Prozessen bereits sehr gut aufgestellt. Und mit der Beratung haben wir nun einen klaren Fahrplan für die Integration von GAMP-Prinzipien in unsere Arbeitsabläufe. DevDuck ist nun besser positioniert, um die spezifischen Anforderungen unserer Kunden in der Pharma-Industrie (wie z.B. kohlpharma) zu erfüllen und gleichzeitig die regulatorischen Vorgaben einzuhalten.

Wir werden auch in Zukunft weiterhin mit QFINITY zusammenarbeiten, um unseren Kunden die bestmögliche Qualität unserer Softwarelösungen bieten zu können.

Fazit

GAMP 5 hat sich als unverzichtbarer Leitfaden für die Validierung von computergestützten Systemen in der Pharmaindustrie etabliert. Seine risikobasierte Herangehensweise ermöglicht es Unternehmen, ihre Ressourcen effizient einzusetzen und gleichzeitig die hohen Qualitäts- und Compliance-Anforderungen der Branche zu erfüllen.

Da DevDuck nun auch Softwarelösungen für die Pharma-Industrie entwickelt, haben wir die Bedeutung von GAMP 5 für unsere Arbeit erkannt und passen unsere Prozesse entsprechend an. Durch die Beratung der Experten und die kontinuierliche Weiterbildung stellen wir sicher, dass unsere Softwarelösungen den höchsten Standards der Branche entsprechen.

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